原标题
我市扎实开展药品安全巩固提升行动
提升药品监管质效 保障群众用药安全
开展药品安全巩固提升行动是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，也是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手。今年以来，按照广东省药品监督管理局的统一部署，惠州市持续开展药品安全巩固提升行动，聚焦突出问题和薄弱环节，强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力建设，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好。
防范风险
推动部门监管责任和企业主体责任贯通联动
今年以来，惠州市市场监督管理局持续巩固药品安全稳中向好的良好态势，全面提升风险排查能力，有效消除了一批苗头性风险隐患。
落实部门监管责任。为抓实抓细抓好药品安全巩固提升行动，惠州市、县（区）市场监管局均制定了药品安全巩固提升行动方案，成立以局长为组长的巩固提升领导小组，严格按照广东省药品监督管理局提出的“五巩固五提升”工作目标要求，细化分解任务，上下联动，进一步推进我市药品安全巩固提升行动向纵深发展。
惠州市市场监督管理局与惠城区市场监督管理局的执法人员对药店开展专项检查。
落实企业主体责任。组织全市药品生产经营企业完成质量安全主体责任自查工作，并将自查表等相关材料上传广东智慧药监系统，市、县（区）局对辖区内企业自查相关材料进行审查。针对存在风险隐患的企业，开展约谈警示告诫。
发挥风险会商机制。充分发挥市食药安办牵头抓总统筹作用，组织各县（区）食药安办、市场监管、公安、卫健、医保等部门，多次召开全市药品安全形势会商会议，分析研判我市药品、医疗器械、化妆品等监管和当前形势及风险隐患，并提出风险防控对策和措施，确保风险隐患做到早发现、早化解、早处置，切实保障药品安全形势稳定。
开展重点产品、重点环节、重点企业、重点领域风险隐患排查。制定惠州市药品、医疗器械、化妆品年度监督检查工作计划，扎实开展药械化安全监管工作，严厉查处违法违规行为。同时，结合本地实际开展各类专项行动。在全市范围内开展化妆品“一号多用”专项整治、医美专项整治、网络销售专项检查、麻精药品专项检查、药品稳价保质专项检查、药品零售连锁经营专项检查、农村地区药品经营专项检查、中药饮片专项检查；各县（区）也结合当地实际开展“云巡查”非现场检查、隐形眼镜专项检查、牙科诊所专项检查、执业药师“挂证”专项检查等，取得了良好效果，有效防范化解了监管风险。
查办案件
今年前10月共办结“两品一械”案件408宗
今年以来，市市场监管局锚定案件查办工作的难点堵点问题，对制假售假行为实施“零容忍”，组织开展打击制售假劣药品专项行动，巩固严惩重处违法犯罪的良好态势，全面提升案件查办工作能力。
聚焦社会高度关注、风险问题突出、行业多发易发问题，市市场监管局以查办大案要案为重点，持续强化违法案件查办力度。加强对日常监管、监督抽检、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道的案源管理，确保案件得到及时有效查处。截至10月31日，全市共办结“两品一械”案件408宗，处以罚没款5190万元。
惠州市市场监督管理局工作人员进企业检查。
我市公安机关在打击制售假药劣药犯罪行动中，立案41起，破案36起，打掉窝点19个，抓获犯罪嫌疑人73人，刑事拘留62人，涉案金额9639万元。
今年9月，2023年侵权假冒伪劣商品全国统一销毁行动主会场启动仪式在惠州举行，我市各级行政执法部门集中销毁烟草制品、服装鞋帽、药品、化妆品及医疗器械等各类侵权假冒伪劣商品约250吨、货值约1.9亿元。销毁行动对侵权假冒违法犯罪分子形成强大震慑，充分彰显惠州打击侵权假冒坚定立场和积极成效。
同时，市场监管部门与公安、卫健、医保、法院、检察院等部门紧密沟通协作，制定《惠州市假劣药认定工作办法》等有关制度，加强信息沟通，开展麻精药品专项检查、综合查一次等联合行动，行行衔接、行刑衔接工作机制不断完善。
提升能力
全面加强我市药品监管体系和能力建设
为全面加强我市药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，助推医药产业高质量发展，去年底惠州市政府印发《惠州市全面加强药品监管能力建设工作措施》，在加强药品监管法治和许可管理建设、药品监督执法能力建设及药品监管技术支撑能力建设等8个方面作出部署。
市市场监管局积极组织实施相关措施，严格落实监管事权划分，市、县与省共同在药品全生命周期中形成监管闭环，跨区域、跨层级协同。同时，规范业务运行。制定药品、医疗器械、化妆品监管工作指引，药品生产监督检查工作指南等，推动建立许可检查稽查融合及执法联动新机制，采取合并检查、联合检查、结果互认等方式，统筹开展各类检查，提高检查效能。此外，加强检查员队伍建设。严格执行职业化专业化检查员队伍的准入和退出机制，举办4期药械化监管业务培训，共培训业务人员320余人次，加强稽查执法队伍建设，采取案例演练等方式，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。
在强化药物警戒体系建设方面，市市场监督管理局、市卫生健康局联合制定了《惠州市疫苗监管联席会议制度》《惠州市药械化不良反应/事件报告工作考核和通报制度》，市场监管、禁毒委、公安局、司法局、卫生健康等5部门联合印发了《惠州市药物滥用监测工作部门间协调机制》，进一步加强我市药物警戒工作的组织领导。今年以来，我市对药品不良反应监测提示可能存在的安全风险、出现聚集性等情况，组织开展有针对性的药物警戒有因检查16家次。
在加强检验能力建设方面，积极开展药品化妆品检验领域新项目的扩项能力建设。目前，已获得药品检验能力资质认定项目154项，其中常规检验项目能力参数覆盖率为100%；化妆品检验能力资质认定项目1535项，其中常规检验能力参数覆盖率为100%。
在提升应急能力建设方面，市市场监督管理局牵头组建药品安全事件应急处置专家组，印发了《惠州市药品安全事件应急预案》《惠州市疫苗安全事件应急预案（试行）》《化妆品安全突发事件应急预案》等，各县（区）相应制发应急预案，进一步完善应急管理体系。每三年组织不少于一次药品安全事件应急演练，每年组织药品应急处置培训，进一步提升药品安全事件应急处置队伍的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事件的应急处理能力。
接下来，市市场监管局将继续坚持以问题为导向，全面加强药品安全监管工作，及时化解风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，切实保障人民群众用药安全，积极推动我市药械化产业的高质量发展。
惠州日报记者香金群 通讯员夏立达