化妆品新规:新原料使用安全报告须每年报送

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化妆品新规加强化妆品注册备案管理

新原料使用安全报告须每年报送

  惠州日报讯 (记者谭琳)《化妆品注册备案管理办法》自2021年5月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章,进一步加强了化妆品注册备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进我国化妆品行业健康发展。

  《办法》共六章六十三条,对化妆品新原料注册和备案管理、化妆品注册和备案管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。业内专家指出,《办法》充分体现了“四个最严”要求、落实“放管服”改革要求、风险管理、鼓励创新等。

  《办法》细化了注册人、备案人管理制度,要求企业落实主体责任。《办法》细化落实了化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,并建立新原料安全监测制度,细化规定了新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务。《办法》要求,化妆品新原料注册人、备案人应当对新原料安全性进行持续追踪研究,每年报送新原料使用和安全情况的报告,发现突发安全情况应当开展研究、采取措施控制风险并向技术审评机构报告;化妆品企业发现与新原料相关的不良反应或者安全问题的,应当及时通知新原料注册人、备案人并向省级药监部门报告。同时,要求注册人、备案人在注册和备案管理过程中严格落实主体责任。

  《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序,以法规形式固定改革措施。如,明确普通化妆品上市或者进口前,备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案;优化特殊化妆品延续注册申请承诺审批程序,将原有115个工作日的审批时限调整为15个工作日。

  与此同时,《办法》加强了备案后监督管理。明确备案后监督管理的责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理,明确了注册人、备案人和境内责任人无法联系状况下的处置措施。

编辑:任己章
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