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　　市药品安全新闻发布会通报我市药品安全工作有关情况

　　全市药品安全总体形势平稳向好

　　12月17日上午，惠州新闻发布厅举行主题为“我‘药’安全 惠州在行动”的惠州市药品安全新闻发布会，市市场监管局副局长黄志雄、市市场监管局党组成员张莉琴、市市场监管局药品安全总监钟喜源、市市场监管局三级调研员曾金宏参加发布会。发布会通报了我市药品安全工作有关情况，并回答记者提问。

　　一直以来，市委、市政府高度重视药品安全工作，紧紧围绕保障公众用药安全有效的目标，统筹兼顾药品安全监管与常态化疫情防控，认真落实“四个最严”要求，加强药品安全风险治理，提高监管针对性和靶向性，健全药品安全应急管理机制，规范药品市场秩序、构建社会共治格局，我市药品安全总体形势平稳向好。

新闻发布会现场。惠州日报记者张艺明 摄

　　强化措施，新冠疫情防控措施有效落实

　　“为进一步强化疫情防控主体责任，从严从紧落实各项防控措施，市市场监管局始终紧紧把牢药店‘哨点’防控关。”黄志雄介绍，去年1月，我市在全省率先实行感冒药购药人员信息登记的举措获全省推广。

　　今年，我市持续督促零售药店严格落实疫情防控措施，落实进店顾客“三查验”，即“测量体温、佩戴口罩、查健康码”，销售37种《目录》药品时按要求询问，并及时、准确、全面在省智慧药监购药人员信息系统登记报告，指引体温超过37.3℃或健康码为红码或黄码的顾客到医疗机构或发热门诊就医。在疫情防控形势严峻复杂的情况下，市市场监管局加强对零售药店的监督检查，组织各县区局对所有单体药店每半个月检查一次、对所有连锁药店每月检查一次，并成立药店“哨点”监测工作专班，每周对全市药店开展督导检查。

　　今年截至12月13日，我市共开展零售药店落实疫情防控措施监督检查17544家次，责令限期整改293家，停业整顿157家，立案查处4家。同时把好新冠疫苗流通质量关。加强疫苗存储、运输环节质量监管，全市共有新冠疫苗接种单位125家、疾控中心6家、配送企业1家，现已完成对全市接种相关单位上下半年两轮全覆盖检查，限期整改8家，约谈1家。

新闻发布会现场。惠州日报记者张艺明 摄

　　完善体系，药品安全应急管理有效推进

　　今年，市政府先后印发《惠州市药品安全事件应急预案》《惠州市疫苗安全事件应急预案（试行）》，进一步健全我市药品安全应急管理机制。12月14日，市市场监管局在龙门县组织开展了惠州市药品安全事件应急演练，进一步检验了药品安全事件应急处置队伍的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制和应急救治机制，提高了药品安全事件的应急处理能力，达到了锻炼队伍、增强应对能力的预期目标。

　　黄志雄介绍，市市场监管局以风险防控为核心，加强日常监督检查，划分监管对象风险等级，分A、B、C、D不同风险等级，制定不同的检查和抽样频次，加强日常监管，以高风险领域、高风险企业、高风险品种等为监管重点，加大对高风险企业的监督检查力度。

　　截至12月13日，全市检查药品生产企业52家次，约谈企业1家次；检查药品经营企业3589家，限期整改385家，立案228宗；检查医疗机构1136家，限期整改47家，立案2宗。检查医疗器械生产企业142家次，经营企业2995家次，使用单位156家次；检查化妆品生产企业74家次，经营企业2010家次，覆盖美容美发机构、儿童和特殊化妆品等重点领域和品种。

　　同时，以保障用药安全有效为目的，加大抽检工作力度。严格按省药监局抽检工作要求，对我市辖区药品生产经营使用单位开展药品抽检工作，今年我市药品抽检任务698批，1~11月，已完成药品抽样698批次，完成检验679批次，发现不合格批次2批，合格率99.7%。其中，对本市药品生产企业生产的国家基本药物制剂品种实施100%全覆盖抽检，该事项被列为惠州市开展“我为群众办实事”实践活动重点民生项目，目前已完成抽样任务，合格率100%；完成医疗器械抽检60批次，发现不合格批次3批，合格率95%；完成化妆品抽检100批次，合格率99%。

新闻发布会现场。惠州日报记者张艺明 摄

　　重点监测，药品安全风险获有效防控

　　惠州不断加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测评价工作。

　　截至12月13日，今年共收到全市140家医疗机构上报ADR报告5292份，每百万人口874份；共收到127家单位上报的MDR报告表2123份，每百万人口的报告表数量为351份；共收到惠州市10家省市级哨点医院上报ACR报告表（市级已评价）460份，每百万人口报告数为76份；共收到5家戒毒机构的药物滥用监测调查表267份。

　　惠州药品不良反应监测数据质量稳步提高，药品安全风险数据信息有效收集，辖区药品质量安全隐患预警信号及时掌握，主动监测研判能力逐年提高。目前，我市有两家医院（惠州市中心人民医院、惠州市第一人民医院）获授牌成为国家药品不良反应监测哨点。

　　同时，认真落实省药品监督管理局部署的各类药品医疗器械化妆品违法犯罪专项整治行动，重点关注群众反映强烈的热点问题、新动向、新情况，加大对各种违法行为的打击力度。今年截至12月13日，我市共办结“两品一械”行政处罚案件429宗（药品案件311宗、医疗器械46宗、化妆品72宗），罚没款254.47万元。查办货值50万以上重大案件2宗（广东丰圣能量养生科技有限公司生产假冒化妆品案，货值57.53万元；惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材“一次性防护服”案，涉案货值111.6万元）。移送涉嫌犯罪案件1宗（惠州硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器材“一次性防护服”案），由公安机关对当事人犯罪行为进行查处，切实有效做到“行刑衔接”。

　　据统计，全市破获涉药品犯罪4宗，刑拘17人，逮捕17人，涉案金额315万元。破获涉医械器材犯罪2宗，刑事拘留4人，逮捕4人。破获涉化妆品犯罪1宗，刑事拘留2人，逮捕2人。其中，查办重大违法案件1宗。今年7月初，市公安局食药环侦支队牵头联合博罗县公安分局食药环侦大队和市市场监管局等单位，主动作为，精准打击，成功侦破1宗制造假冒伪劣某著名品牌化妆品案，当场抓获犯罪嫌疑人2人，捣毁整条生产线，现场缴获仿冒某品牌化妆品案值205万元，目前有关案件正在调查审理中。

今日惠州网对新闻发布会进行图文直播。惠州日报记者张艺明 摄

　　畅通渠道，药品投诉举报事项有效处置

　　今年，市市场监督管理局进一步畅通消费诉求表达渠道，完善12315行政执法体系，实现统一号码、统一平台、统一机构、统一制度、统一研判、统一评价的“六统一”工作机制，建立“有呼必应，无事不扰”服务机制，为维护安全舒心的消费环境提供有力支撑。截至11月30日，全市市场监督管理系统通过全国12315平台共受理/立案“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）投诉、举报1265件，其中投诉1131件、举报134件，办理率100%，为消费者挽回经济损失18.96万元，罚没0.5万元。目前，惠州12315投诉、举报系统运行安全稳定。

　　接下来，我市将紧紧围绕《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划》要求，加强和改进药品监管工作，全面实施风险研判会商，加强药品安全风险治理，及早发现处置药品质量安全隐患，确保不发生区域性、系统性药品安全事件。

　　发布会上，媒体记者围绕药物滥用监测、药品网络销售、医用口罩等防疫物资监管等方面进行了现场提问。

　　惠州日报记者谭琳 通讯员方媛 郭文江

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