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惠州落实“四个最严”要求，强化药品监管体系和监管能力建设

全面加强药品监管 保障群众用药安全

　　开展药品安全巩固提升行动，查处案件817宗，处以罚没款866万元；强化药品全链条监管，完成药品抽检700批次，合格率99.9%……今年以来，惠州坚持以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家、省药品安全工作部署，紧紧围绕保障公众用药安全有效的目标，强化风险管控，健全药品安全监管机制，全面加强药品生产经营使用环节的质量监管，提高药品安全保障水平，全市药品安全形势总体平稳，未发生药品安全事故。

　　突出高位统筹，持续深化药品安全巩固提升行动

　　药品安全关系人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。在市委、市政府的高度重视下，市食药安委和相关成员单位把药品安全作为一项重大政治任务来抓，突出高位统筹，推动党政同责进一步落实。市委常委会、市政府常务会议专题听取药品安全工作汇报和研究部署工作，落实药品安全党政同责有关文件精神，将药品安全列入对县（区）考核年度计划。

　　同时，充分发挥市食药安委办公室的牵头抓总和统筹协调作用，不断健全行刑衔接、行纪衔接、执法联动、信息通报等协调联动机制，多部门同频共振、步调一致，从严、从实、从细确保各项措施落地见效，形成药品监管工作全市一盘棋。

　　开展药品安全巩固提升行动是推进药品监管体系和监管能力现代化建设的重要抓手。按照广东省药品监督管理局的统一部署，我市从2023年6月至2024年12月，开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。

　　该行动围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，通过持续深入开展风险隐患排查、违法案件查办、协同监管提效、制度机制创新、监管能力建设、夯实基层监管、提升智慧监管等七大举措，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，扎实推进药品监管体系和监管能力建设。

　　惠州市市场监督管理局相关负责人介绍，行动期间，全市共查处药品、医疗器械和化妆品案件817宗，处以罚没款866万元，吊销许可证1宗，捣毁窝点6个，移送公安18宗，其中查办《药品安全巩固提升行动方案》所列20项重点违法违规行为案件9宗，形成强有力的震慑力。

　　同时，建立了信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制，印发《惠州市市场监督管理行政处罚案件线索移交管理办法》《惠州市市场监督管理局关于深入推进行政执法与纪检监察监督贯通协同工作的通知》等，全面提升监管能力。多个县（区）积极发展乡镇药品协管员和村居药品安全信息员，推动监管网络向乡村延伸，提升基层综合治理效能。

　　聚焦重点发力，强化药品生产经营使用环节日常监管

　　今年以来，市市场监管局围绕重点领域、重点环节、重点问题，采取“源头严防、过程严管、风险严控”的监管措施，对全市药品生产经营使用环节开展日常监管。

　　全面开展药品生产经营使用单位自查工作。督促药品生产经营使用单位自查自纠自身经营与质量管理等方面存在的问题与不足，对发现的问题及时整改，强化主体责任意识。目前，我市在营在业的药品企业已全部完成自查自纠，自查整改情况均已在广东智慧药监系统平台填报，市、县（区）两级对提交的自查报告已全面核查。针对存在风险隐患的企业进行及时提醒、告诫。

　　紧密结合日常检查，全面开展药品流通使用领域安全专项整治、网络销售专项检查、麻精药品专项检查、中药专项检查、委托生产委托配送专项检查、集采中选药品专项检查、药师配备专项检查等各类专项行动，有针对性地联合公安、卫生健康、医保等部门开展麻精药品专项检查、医保中采药品专项检查，严肃查处违法违规行为，确保药品生产经营使用环节安全，严防药品流入非法渠道。

　　截至目前，全市共检查药品生产企业25家次，药包材生产企业3家次，医疗机构制剂室1家次，约谈企业2家次。检查药品经营企业4106家次，采取告诫、约谈企业33家，立案202件，罚没款金额68.99万元，移送公安5宗。检查医疗机构1191家次，发现非法渠道购进药品2家次，立案41件，罚没44.02万元，移送公安1宗，通报卫生健康部门23家次。检查疾控机构、疫苗接种单位233家，发现违规6家，通报卫生健康部门4家。

　　同时，结合国家、省抽检计划，统筹制定全市药品抽检安排，在确保代表性和覆盖面基础上，重点对往年抽检不合格产品、投诉举报频发的产品、不良事件监测提示可能存在风险的产品进行抽检，以发现问题为靶向，消除药品质量隐患。截至目前，已完成药品监督抽检700批次，检验合格699批次，合格率99.9%。对不合格产品均依法依规进行处置，不合格处置率达100%。

　　将药品不良反应工作开展情况纳入日常检查内容，督促医疗机构、企业积极开展药品不良反应监测工作，完善药品风险监测全链条。截至目前，收到全市医疗机构上报药品不良反应报告6794份，为用药风险研判提供依据。

　　优化营商环境，促进惠州医药产业高质量发展

　　在发挥药品监管职能的同时，市市场监管局持续优化营商环境，促进我市医药产业高质量发展。

　　“港澳药械通”是一项将香港、澳门已经上市使用的创新药品、医疗器械引入到粤港澳大湾区的政策。今年以来，市市场监管局与市卫生健康局通力合作，推动“港澳药械通”政策在我市落地实施。鼓励指导惠州市医疗机构申报“港澳药械通”定点医院，积极争取省级层面政策支持，协助医院完成准入资质的内部合规审核，指导制定临床急需药品和医疗器械目录清单和港澳药械管理制度体系，目前已有2家医疗机构入选第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单。接下来，市市场监管局将积极推动三甲医院、港资医院与香港、澳门相关卫生机构在医疗技术、人才培养等方面的交流合作，支持港澳医师、护士跨境注册在惠短期执业，助推惠州医药高质量发展。

　　同时，市市场监管局通过加强沟通指导协调，促进医药产业提质增效。推动百姓缘现代物流产地基地建设，目前项目已封顶，相关申报材料已提交省局审核。惠州信立泰药业全球首创品种沙库巴曲阿利沙坦钙已申报生产。推动博罗沉香、艾草、金线莲，惠东绿棋楠沉香，惠州猴耳环申报国家地理标志产品，促进南药产业链补链强链，助力环南昆山—罗浮山县镇村高质量发展引领区加快建设。

　　建强专业队伍，提升基层药品监管能力和水平

　　市场监管所是市场监管系统最基层组织、最基本力量。市市场监管局结合实际情况，制定了《2024年度惠州市市场监管所标准化规范化建设工作方案》，完成了51个市场监管所的标准化规范化建设工作，不断提升基层药品监管能力。

　　同时，多措并举加强基层队伍专业化建设。组织惠州市2024年药品安全事件（Ⅲ级）应急演练，各县市场监管局进行观摩学习，有效提升全市药品安全应急处置能力。组织市场监督管理局地方药品监管队伍能力建设培训，邀请具有丰富经验和深厚专业背景的专家学者，紧扣当前药品监管工作实际需要，聚焦药械化安全监管的前沿问题，开展最新的药品监管政策解读，讲授药械化监管要点、药品安全突发事件应急处理等方面内容，并通过案例演练等方式，提高监管人员现场检查发现问题和防控风险的能力。强化药品监督执法装备配备，全市药品执法检查基本装备类装备配备率达到84%，超过指导标准（78%）6个百分点。

　　接下来，市市场监管局将持续强化监管能力建设，完善信息追溯体系，强化网络监测预警，推动药品网络销售行为规范化、“线上线下”相一致。加强对城乡接合部和农村地区药品监管力度，引导农村和城乡接合部的药品零售连锁率进一步提升，通过大型连锁企业带动区域内业态整体规范化水平。同时，加强药品安全宣传教育，推动对农村和城乡接合部的药品监管宣传和培训，提高公众的药品安全意识，增强公众参与监督的积极性，营造药品安全共建共治共享的良好氛围。

　　惠州日报记者香金群 通讯员张郁楠